NANG MỀM VITAMIN A VÀ D

Molles capsulae vitaminorum A et D

 

Là nang mềm chứa vitamin A và vitamin D₃.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang”(Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng vitamin A và vitamin D₃, từ 90,0 đến 120,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Nang mềm, bên trong chứa dầu trong suốt, màu đồng nhất.

Định tính

A.Trong phần Định lượng vitamin A (Phụ lục 10.10):

Nếu tiến hành bằng phương pháp đo quang thì phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử phải có cực đại đáp ứng yêu cầu của phép định lượng.

Nếu tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao, thì sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có 1pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic vitamin A trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.

B. Pha loãng một lượng dầu chứa trong nang với cloroform (TT) để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 10 - 20 đvqt/ml. Lấy 1 ml dung dịch, thêm 2 ml dung dịch stibi triclorid (TT), xuất hiện mầu xanh không bền.  

C. Trong phần định lượng vitamin D₃, sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải cho 1 pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn. 

Định lượng

Định lượng vitamin A (Phụ lục 10.10)

Tiến hành như mô tả trong Phụ lục 10.10. Định lượng vitamin A.

Định lượng vitamin D₃

Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) trong điều kiện tránh ánh sáng.

Pha động: Methanol – ethyl acetat - nước (90 : 7 : 3).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch vitamin D₃ (colecalciferol) chuẩn trong ethanol (TT), có nồng độ chính xác khoảng 20 đvqt/ml.

Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng dầu chứa trong nang tương ứng với 500 đơn vị quốc tế vitamin D₃ vào bình định mức 25. Thêm khoảng 20ml ethanol (TT), lắc kỹ để hoà tan (Nếu cần, trước khi thêm ethanol có thể cho thêm 1ml ethyl acetate để hoà tan hết dầu). Thêm  ethanol (TT) đến định mức, lắc đều.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 - 10 mm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 265 nm.

Tốc độ dòng: 1,0 ml/phút

Thể tích tiêm: 100 ml.

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng vitamin D₃ trong nang dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic vitamin D₃ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồng độ vitamin D₃  của dung dịch chuẩn.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Vitamin

Hàm lượng thường dùng

Vitamin A 5000 IU và vitamin D 400 IU